诺华中国回应CAR-T监管风暴：尚未发现Kymriah[gf]ae[/gf]与继发性恶性肿瘤之间存在因果关系
<p style="font-size: 18px; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">转自：北京商报</p>
<p style="font-size: 18px; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">北京商报讯（记者 姚倩）11月30日，针对美FDA将对CAR-T疗法启动安全性调查一事，诺华中国方面对北京商报记者回应称，自Kymriahae（tisagenlecle<a style="color: red;">方钉文库</a>ucel）于2017年在美国首次获批以来，已有超过1万名患者接受了治疗，迄今为止没有任何证据能够改变公司对Kymriahae获益与风险评估的信心。诺华持续对 Kymriaha<a style="color: red;">方钉文库</a>e的安全性进行监测， 尚未发现其与继发性恶性肿瘤之间存在因果关系。“我们将全力保障患者安全， 并将继续与美国食品药品监督管理局（FDA）合作。 ”</p>
<p style="font-size: 18px; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">美东时间周二（11月28日），美FDA发表声<a style="color: red;">方钉文库</a>明称，正在调查吉利德科学、强生、诺华等医药公司生产的癌症治疗药物是否存在严重的安全问题，以及是否存在导致患者住院甚至死亡的风险。FDA表示，已经收到19份报告称患者在接受被称为嵌合抗原受体T细胞疗法（<a style="color: red;">方钉文库</a>CAR-T）的基因修饰细胞治疗后，患上了一种T细胞恶性肿瘤。FDA正在调查对相关风险进行调查，并正在评估采取监管行动的必要性。</p>
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