导读

新建厂房或旧厂房改造是现在很多药企所面临的。如何满足法规的需要，满足药企的合规需求，在药厂设计阶段的考虑要点有哪些，以及新建医药项目验证主计划该如何去实施，都是当前应该解决的问题为提高药企的新厂建设项目管理整体工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年3月6日举办本次研讨会，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升，现诚邀各单位的广泛参与。

一、时间及组织单位

❖ 时间、地点：2024年3月6日 山东国际会展中心（济南市槐荫区日照路1号）❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 国际发酵展仪器生化展

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

战略合作：

苏州康衡医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网

二、授课目标

1.掌握药厂各设计阶段的考虑要点

2.了解药企项目的招标与采购

3.了解新建项目的项目管理与验证主计划

三、会议大纲

上午09:30-12:00

《新建药厂的设计与建设》

一、药厂设计概述

1.设计原则与目标

2.药厂设计的重要性

3.药厂设计的法规与标准

二、药厂设计阶段的考虑要点

1.初步设计（概念设计）

2.方案评估与优化

3.施工图设计（详细设计）

4.设计审查与验收

5.施工前设计交底关注点

三、药厂项目的招标与采购

1.招标文件与技术要求编制关注点

2.施工与工程服务招标中的关注点

3.设备选型与采购过程中的关注点

四、药厂建设项目管理

1.药厂建设阶段的主要流程

2.药厂建设项目的团队建设

3.药厂建设项目的时间管理

4.药厂建设项目的成本管理

5.药厂建设项目的沟通管理

6.药厂建设项目的风险管理

7.药厂建设项目的变更管理

8.药厂建设项目的质量管理

下午1:30-4:00

《新建医药项目验证主计划要点浅析》

1.CQV地位和作用

2.VMP定义

3.VMP内容

4.FRSD3模型及其解析

①.框架（Frame）、格式（Format）、文件（File）：验证管理体系要素解析、验证体系相关文件内容等

②.角色（Roles）、职责（Responsibilities）、参考文件 （References）：RACI矩阵、WRAE矩阵、DRAEIWCS矩阵、参考法规等

③.范围（Scope），顺序（Sequences）

策略（ Strategies）：

系统边界：系统影响评估的基础

架构URS：工艺URS、通用URS；采购URS、验证URS；调试确认URS、计算机化系统URS

精益URS：URS现状、五角星模型、前提条件、以终为始套路、SMART-UN原则、项目思维

风险评估：URS和风险评估的先后顺序、FRA/RA/ERES评估一体化策略、风险回顾

需求/风险评估/测试如何闭环？

验证逻辑流程图的奥秘

总结报告该如何写？

系统交付的含义？

令人头疼的补充验证

④.Deliverable交付物，Discrepancy偏差，Definition定义：验证偏差的分级处理思维、被忽略的术语定义

5.进度计划&文件签批计划&文件交付计划&人力计划&取样计划&测试仪器计划&耗材计划

6.变更控制和尾项处置

7.问题探讨

①.人员能力评估和知识体系建立探讨

②.验证未来探讨

8.总结

四、讲师简介

讲师 周聪：山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

讲师 宋启国：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过 10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》 一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

五、会议报名

   ❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）

导读

新建厂房或旧厂房改造是现在很多药企所面临的。如何满足法规的需要，满足药企的合规需求，在药厂设计阶段的考虑要点有哪些，以及新建医药项目验证主计划该如何去实施，都是当前应该解决的问题为提高药企的新厂建设项目管理整体工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年3月6日举办本次研讨会，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升，现诚邀各单位的广泛参与。

一、时间及组织单位

❖ 时间、地点：2024年3月6日 山东国际会展中心（济南市槐荫区日照路1号）❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 国际发酵展仪器生化展

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

战略合作：

苏州康衡医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网

二、授课目标

1.掌握药厂各设计阶段的考虑要点

2.了解药企项目的招标与采购

3.了解新建项目的项目管理与验证主计划

三、会议大纲

上午09:30-12:00

《新建药厂的设计与建设》

一、药厂设计概述

1.设计原则与目标

2.药厂设计的重要性

3.药厂设计的法规与标准

二、药厂设计阶段的考虑要点

1.初步设计（概念设计）

2.方案评估与优化

3.施工图设计（详细设计）

4.设计审查与验收

5.施工前设计交底关注点

三、药厂项目的招标与采购

1.招标文件与技术要求编制关注点

2.施工与工程服务招标中的关注点

3.设备选型与采购过程中的关注点

四、药厂建设项目管理

1.药厂建设阶段的主要流程

2.药厂建设项目的团队建设

3.药厂建设项目的时间管理

4.药厂建设项目的成本管理

5.药厂建设项目的沟通管理

6.药厂建设项目的风险管理

7.药厂建设项目的变更管理

8.药厂建设项目的质量管理

下午1:30-4:00

《新建医药项目验证主计划要点浅析》

1.CQV地位和作用

2.VMP定义

3.VMP内容

4.FRSD3模型及其解析

①.框架（Frame）、格式（Format）、文件（File）：验证管理体系要素解析、验证体系相关文件内容等

②.角色（Roles）、职责（Responsibilities）、参考文件 （References）：RACI矩阵、WRAE矩阵、DRAEIWCS矩阵、参考法规等

③.范围（Scope），顺序（Sequences）

策略（ Strategies）：

系统边界：系统影响评估的基础

架构URS：工艺URS、通用URS；采购URS、验证URS；调试确认URS、计算机化系统URS

精益URS：URS现状、五角星模型、前提条件、以终为始套路、SMART-UN原则、项目思维

风险评估：URS和风险评估的先后顺序、FRA/RA/ERES评估一体化策略、风险回顾

需求/风险评估/测试如何闭环？

验证逻辑流程图的奥秘

总结报告该如何写？

系统交付的含义？

令人头疼的补充验证

④.Deliverable交付物，Discrepancy偏差，Definition定义：验证偏差的分级处理思维、被忽略的术语定义

5.进度计划&文件签批计划&文件交付计划&人力计划&取样计划&测试仪器计划&耗材计划

6.变更控制和尾项处置

7.问题探讨

①.人员能力评估和知识体系建立探讨

②.验证未来探讨

8.总结

四、讲师简介

讲师 周聪：山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

讲师 宋启国：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过 10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》 一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

五、会议报名

   ❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）