一、 引言

“十三五”时期，依托“健康中国”建设的全面推进，国家医药行业市场进入高质量发展阶段。为解决我国医药行业前沿领域原始创新能力不足，罕见药、小品种药仍存在供应风险，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高，高附加值产品国际竞争优势不强以及新发展阶段下国家对医药工业提出的更高要求等问题，《“十四五”医药工业发展规划》(“《“十四五”规划》”)应声出台。

《“十四五”规划》总结了我国“十三五”规划时期医药行业的突出成果，并立足国内外发展局势提出了新时期我国医药行业重点发展的领域及国际化方向。本文拟分析总结《“十四五”规划》与《“十三五”医药工业发展规划指南》(“《“十三五”规划》”)的重要区别，并对其的重点内容进行解读，以期为各医药企业准确把握《“十四五”规划》具体内涵及未来发展趋势提供参考意见。

二、《“十四五”规划》重点内容解读

(一) 和《“十三五”规划》的重要区别解读

1. 医药工业发展基本原则和出台机关发生变化

《“十四五”规划》相比于《“十三五”规划》在基本原则上进行了较大的变动，不再局限于“质量为先”、“创新驱动”的托底要求，而是站在目前我国医药领域的发展新阶段对整个行业提出了更高层次的目标：(1)首先强调“生命至上”，突出健康中国的建设理念和以人民群众利益为核心的发展诉求；(2)其次提出“创新引领”，摆脱医药研发领域以往的 fast-follow产品思维，注重我国医药行业在国际前沿技术领域自主研发能力的提升。此外，(3)在国际开放合作领域，《“十四五”规划》还提出了“以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进”的新发展格局，相比于“十三五”时期，这个阶段我国将与国际市场进行更深层次的交融，进一步促进中国和国际医药市场接轨。

《“十四五”规划》与《“十三五”规划》的另一重要区别是出台机关的变化，由六个部门增加到了九个部门，包括国家医保局、中医药局、应急管理部。这一变化凸显了国家战略层面对医药行业整体发展规划及监管的重视。

2. 首次提出“中药”产品国际化发展

根据有关数据显示，2017年起我国中药材市场规模逐渐扩大，到2024年我国中药材市场规模预计将达到2,008亿元(见下图) [1]。

中药产品除了在新冠疫情防治中发挥了重要作用外，近年来在国际出口贸易上也取得了重大突破。据中国海关统计数据显示，2020年上半年我国中药产品出口额同比增长6.18%，达到21.44亿美元，中药材及饮片的出口额同比增长近20%，达到了6.18亿美元。但是，国际上部分国家仍存在着只认可针灸而不认可中药的现象[2]，这就需要我国加快中医药现代化、创新化、产业化进程，提高中医药产品竞争力，推动其走向国际市场。对此，在发展目标中，有别于《“十三五”规划》，《“十四五”规划》首次提出了引领中成药“走出去”参与国际竞争的任务。

值得注意的是，《“十四五”规划》和在2021年2月9日国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中，针对医药国际化进程规定的内容进行了有效印证，具体如下：

一、 引言

“十三五”时期，依托“健康中国”建设的全面推进，国家医药行业市场进入高质量发展阶段。为解决我国医药行业前沿领域原始创新能力不足，罕见药、小品种药仍存在供应风险，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高，高附加值产品国际竞争优势不强以及新发展阶段下国家对医药工业提出的更高要求等问题，《“十四五”医药工业发展规划》(“《“十四五”规划》”)应声出台。

《“十四五”规划》总结了我国“十三五”规划时期医药行业的突出成果，并立足国内外发展局势提出了新时期我国医药行业重点发展的领域及国际化方向。本文拟分析总结《“十四五”规划》与《“十三五”医药工业发展规划指南》(“《“十三五”规划》”)的重要区别，并对其的重点内容进行解读，以期为各医药企业准确把握《“十四五”规划》具体内涵及未来发展趋势提供参考意见。

二、《“十四五”规划》重点内容解读

(一) 和《“十三五”规划》的重要区别解读

1. 医药工业发展基本原则和出台机关发生变化

《“十四五”规划》相比于《“十三五”规划》在基本原则上进行了较大的变动，不再局限于“质量为先”、“创新驱动”的托底要求，而是站在目前我国医药领域的发展新阶段对整个行业提出了更高层次的目标：(1)首先强调“生命至上”，突出健康中国的建设理念和以人民群众利益为核心的发展诉求；(2)其次提出“创新引领”，摆脱医药研发领域以往的 fast-follow产品思维，注重我国医药行业在国际前沿技术领域自主研发能力的提升。此外，(3)在国际开放合作领域，《“十四五”规划》还提出了“以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进”的新发展格局，相比于“十三五”时期，这个阶段我国将与国际市场进行更深层次的交融，进一步促进中国和国际医药市场接轨。

《“十四五”规划》与《“十三五”规划》的另一重要区别是出台机关的变化，由六个部门增加到了九个部门，包括国家医保局、中医药局、应急管理部。这一变化凸显了国家战略层面对医药行业整体发展规划及监管的重视。

2. 首次提出“中药”产品国际化发展

根据有关数据显示，2017年起我国中药材市场规模逐渐扩大，到2024年我国中药材市场规模预计将达到2,008亿元(见下图) [1]。

中药产品除了在新冠疫情防治中发挥了重要作用外，近年来在国际出口贸易上也取得了重大突破。据中国海关统计数据显示，2020年上半年我国中药产品出口额同比增长6.18%，达到21.44亿美元，中药材及饮片的出口额同比增长近20%，达到了6.18亿美元。但是，国际上部分国家仍存在着只认可针灸而不认可中药的现象[2]，这就需要我国加快中医药现代化、创新化、产业化进程，提高中医药产品竞争力，推动其走向国际市场。对此，在发展目标中，有别于《“十三五”规划》，《“十四五”规划》首次提出了引领中成药“走出去”参与国际竞争的任务。

值得注意的是，《“十四五”规划》和在2021年2月9日国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中，针对医药国际化进程规定的内容进行了有效印证，具体如下：