生物制剂药厂洁净空间，依国内外GMP 法规规定，人用药厂洁净空间环境要求规范，安全设计观念方法，规划设计。成功的药厂规划设计包括有良好的制程设计、符合ASME BPE 2012要求的的制程设备、公用设备、合适的厂房设计、布置、动线安排、空间大小规划、经济又能避免污染的空调系统设计及完整的确效作业计划与执行记录等要素。

生物制药工厂相关法规

中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施，新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求修订，特别是在98版GMP基础上对厂房设施方面提出了更高的要求，如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP的要求都要予以确认，避免盲目性，增加科学性。

面对这些新要求和新动向，作为药品生产企业来说，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行新版GMP认证工作过程中将尤为重要。

生物药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如：洁净厂房设计规范 GBJ73-84;《药品生产质量管理规范》(2010 年修订);ASME BPE

生物制药厂房设计理念

厂房的设计建造应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理，并使生物药生产能够配合药厂营运。生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求：

1·工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则，购置先进、高效的关键工艺设备，提高企业的生产技术水平;

2·厂区总体设计做到分区明确，布局合理，工艺流程顺畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求;

3·工程设计注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。

项目设计不仅要满足项目实施的需要，同时要为企业的未来发展留有余地。

生物制药工厂的工程设计

生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。

生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。

生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。

运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是生物制药工程设计的全过程。生物制药工厂工程设计大体包括以下方面：

1.工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展 布局规划等;

2.工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间

生物制剂药厂洁净空间，依国内外GMP 法规规定，人用药厂洁净空间环境要求规范，安全设计观念方法，规划设计。成功的药厂规划设计包括有良好的制程设计、符合ASME BPE 2012要求的的制程设备、公用设备、合适的厂房设计、布置、动线安排、空间大小规划、经济又能避免污染的空调系统设计及完整的确效作业计划与执行记录等要素。

生物制药工厂相关法规

中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施，新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求修订，特别是在98版GMP基础上对厂房设施方面提出了更高的要求，如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP的要求都要予以确认，避免盲目性，增加科学性。

面对这些新要求和新动向，作为药品生产企业来说，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行新版GMP认证工作过程中将尤为重要。

生物药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如：洁净厂房设计规范 GBJ73-84;《药品生产质量管理规范》(2010 年修订);ASME BPE

生物制药厂房设计理念

厂房的设计建造应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理，并使生物药生产能够配合药厂营运。生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求：

1·工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则，购置先进、高效的关键工艺设备，提高企业的生产技术水平;

2·厂区总体设计做到分区明确，布局合理，工艺流程顺畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求;

3·工程设计注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。

项目设计不仅要满足项目实施的需要，同时要为企业的未来发展留有余地。

生物制药工厂的工程设计

生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。

生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。

生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。

运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是生物制药工程设计的全过程。生物制药工厂工程设计大体包括以下方面：

1.工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展 布局规划等;

2.工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间